按照YY0503-2016 的標(biāo)準(zhǔn)訂制

一.滅菌器組成及要求

由三大部分組成：滅菌器箱體，輔機(jī)設(shè)備（真空系統(tǒng)、加熱水箱加濕系統(tǒng)、加 EO 系統(tǒng)、氣體循環(huán)系統(tǒng)、氣動(dòng)系統(tǒng)和尾氣處理器），控制系統(tǒng)。

1、滅菌器箱體：

1.1 滅菌器箱體由不銹鋼內(nèi)膽及霧化器水箱組成，箱體材料需滿足真空度壓力要求。滅菌器  采用水循環(huán)加熱或電加熱方式。

1.2 內(nèi)膽材料：不銹鋼 SUS304，實(shí)際厚度≥5mm；供方提供質(zhì)單及材質(zhì)檢測(cè)報(bào)告。

1.3 水套：兩側(cè)及頂面用 6mm 不銹鋼。

1.4 滅菌器箱體外包溫感：在滅菌循環(huán)過(guò)程中外表無(wú)明顯溫感。

1.5 保溫隔熱：巖棉厚度＞5cm，正常工作應(yīng)具有良好的保溫隔熱性能。滅菌過(guò)程中外表無(wú)  明顯溫感。

1.6 外殼包板：不銹鋼 SUS304 拉絲板 δ=1.2mm。

1.7 滅菌器門(mén)：采用單門(mén)結(jié)構(gòu)，氣動(dòng)單門(mén)密封（滑槽自動(dòng)平滑動(dòng)開(kāi)關(guān)門(mén)）。（使用中如發(fā)生  故障應(yīng)能保證始終鎖定并密封）。密封方式：硅橡膠外充氣密封。

1.8 監(jiān)控儀器：壓力、濕度、溫度監(jiān)控裝置自動(dòng)實(shí)時(shí)監(jiān)控，精度和誤差為±1%。

1.9 電機(jī)：380V 50Hz

2、真空系統(tǒng)：

2.1 由真空泵對(duì)滅菌室進(jìn)行預(yù)真空、滅菌劑排放。

2.2 真空可脈動(dòng)進(jìn)行，也可梯度進(jìn)行.

2.3 真空管路采用 SUS304 材質(zhì)。

2.4 加壓范圍：-70kpa 至+60kpa，保壓 60min,泄漏率<0.01kpa/min

2.5 真空速率：常壓至-15kpa≤6min,-50kpa≤30min,-70kpa≤40min

3、加熱及熱循環(huán)系統(tǒng)：

3.1 加熱采用水循環(huán)加熱或電加熱方式。加熱系統(tǒng)另設(shè)電加熱水箱、熱水循環(huán)泵及相應(yīng)的管  道閥門(mén)組成，水箱材質(zhì)為 SUS304 不銹鋼，實(shí)際厚度≥5mm ,柜內(nèi)溫度傳感器＞8m3，至少2 個(gè)，具有加熱速度快、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用更方便等優(yōu)勢(shì)。

3.2 自動(dòng)實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控儀器，超過(guò)設(shè)定溫度報(bào)警，柜內(nèi)溫度溫度控制范圍<65℃，精度±3℃4、加濕系統(tǒng)：

4.1 配置自動(dòng)蒸汽發(fā)生器及相應(yīng)管路組成（不能直接注入霧化水，增濕用蒸汽分壓不超過(guò)50KPa）。濕度傳感器至少 2 個(gè)

4.2 獨(dú)立的蒸汽注入管路加過(guò)濾器(除菌級(jí)）。

4.3 蒸汽管道采用 SUS304 材質(zhì)。

4.4 自動(dòng)實(shí)時(shí)監(jiān)控，超過(guò)設(shè)定濕度報(bào)警，柜內(nèi)濕度誤差：±5%RH5、環(huán)氧乙烷汽化

5.1 EO 氣化器有獨(dú)立的霧化管路，氣化發(fā)生器、過(guò)濾器，能準(zhǔn)確控制進(jìn)入滅菌柜的 EO 氣體溫度，確保環(huán)氧乙烷氣化充分，保證滅菌效果。（對(duì)＞0.3μm 顆粒的過(guò)濾率至少 99.5%且方便拆卸）及感應(yīng)裝置和加熱系統(tǒng)及控制。

5.2 EO 注入口加裝自動(dòng)注藥裝置，投入口設(shè)有獨(dú)立溫度傳感器控制 EO 溫度（控制精度±1）。

5.3 加 EO 量用重量計(jì)量法控制,精度 0.05Kg。

5.4 滅菌柜內(nèi)必須有壓力感應(yīng)器，能實(shí)測(cè)運(yùn)行中的 EO 濃度，有循環(huán)系統(tǒng)。

5.5 滅菌過(guò)程保證壓力維持在設(shè)定壓力的±5KPa，并采用獨(dú)立的濕度控制器保證氣態(tài) EO 不